Qualification des salles propres et environnements maîtrisés
Vérification des performances des salles propres
Les salles propres et environnements maîtrisés sont conçus pour limiter la contamination de l’air et garantir des conditions environnementales adaptées aux activités sensibles. Ils sont notamment utilisés dans les établissements de santé, les laboratoires, les industries pharmaceutiques et les autres secteurs nécessitant une maîtrise rigoureuse de la contamination.
La qualification des salles propres permet de vérifier les performances des installations. Elle repose sur plusieurs contrôles portant sur la propreté particulaire de l’air, la contamination microbiologique et les paramètres aérauliques.
A2L Environnement accompagne les établissements de santé, les laboratoires et les industriels dans la qualification et le suivi de leurs environnements maîtrisés. Nos interventions permettent d’évaluer les conditions de fonctionnement des installations et de vérifier les paramètres essentiels à la maîtrise de la contamination.
Ces investigations peuvent être réalisées lors de la mise en service d’une installation, dans le cadre de contrôles périodiques ou après des travaux et des modifications susceptibles d’affecter ses performances.
À l’issue des contrôles, un rapport d’étude présente les résultats des mesures et leur interprétation au regard des critères définis et des référentiels applicables.
Classification particulaire et contrôles de contamination
La maîtrise de la contamination constitue un élément essentiel du fonctionnement des salles propres et des environnements maîtrisés. Elle repose notamment sur la surveillance des particules en suspension dans l’air et, selon les activités exercées, sur le contrôle de la contamination microbiologique.
A2L Environnement réalise des contrôles particulaires à l’aide de compteurs de particules adaptés. Ces mesures permettent de déterminer la concentration des particules présentes dans l’air. Elles servent également à classer les salles propres selon la norme ISO 14644-1.
Selon les besoins de l’établissement, les investigations peuvent également comprendre des contrôles microbiologiques de l’air et des surfaces. Ces prélèvements permettent d’évaluer la présence de micro-organismes viables et de contribuer au suivi de la maîtrise de la biocontamination, notamment dans les établissements de santé.
Les contrôles sont adaptés aux caractéristiques des locaux, à leur utilisation et aux exigences applicables. Ils peuvent être réalisés dans différentes conditions d’occupation, notamment au repos ou en activité.
Les résultats sont analysés au regard des critères définis pour chaque environnement, afin d’identifier les éventuels dépassements et de contribuer au maintien des conditions de propreté requises.
Contrôles aérauliques et vérification des performances
Le traitement de l’air joue un rôle essentiel dans la maîtrise de la contamination des salles propres. La circulation de l’air, son renouvellement et les différences de pression entre les locaux contribuent à limiter l’introduction et la dispersion des contaminants.
A2L Environnement réalise des contrôles aérauliques afin d’évaluer les performances des installations et de vérifier les principaux paramètres de fonctionnement des environnements maîtrisés.
Selon les caractéristiques des locaux et les exigences applicables, ces contrôles peuvent notamment comprendre :
La mesure des débits et des vitesses d’air, afin d’évaluer les conditions de soufflage et de renouvellement de l’air ;
La mesure des pressions différentielles entre les locaux, permettant de vérifier les gradients de pression destinés à maîtriser les transferts d’air ;
La visualisation des flux d’air, notamment à l’aide de générateurs de fumée, pour observer leur circulation et identifier d’éventuelles perturbations ;
Le contrôle de l’intégrité des filtres à haute efficacité (HEPA), afin de rechercher d’éventuelles fuites au niveau des filtres et de leur installation.
Les mesures sont réalisées selon des méthodes adaptées aux installations et aux référentiels applicables, notamment la norme ISO 14644-3, qui décrit différentes méthodes d’essai pour les salles propres.
Les résultats permettent de vérifier les paramètres aérauliques contrôlés et d’identifier d’éventuels écarts susceptibles d’affecter la maîtrise de la contamination. Ils contribuent ainsi à la qualification initiale des installations et au suivi de leurs performances dans le temps.
Qualification des salles propres : normes et référentiels
La qualification des salles propres et des environnements maîtrisés repose sur différents référentiels techniques et réglementaires. Ces textes définissent les méthodes de contrôle et les exigences applicables. Leur utilisation dépend des activités, des caractéristiques des installations et des niveaux de maîtrise de la contamination recherchés.
Les principales normes utilisées sont notamment :
NF EN ISO 14644-1 : classification de la propreté de l’air en fonction de la concentration des particules en suspension ;
NF EN ISO 14644-3 : méthodes d’essai permettant de vérifier les performances des salles propres, notamment les paramètres aérauliques ;
NF EN 17141 : maîtrise de la biocontamination dans les salles propres et les environnements maîtrisés ;
NF S 90-351 : exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée dans les établissements de santé.
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Annexe 1 : exigences spécifiques à la fabrication des médicaments stériles, notamment concernant la classification des zones à atmosphère contrôlée, leur qualification et la surveillance de la contamination.
A2L Environnement adapte ses interventions aux référentiels applicables et aux exigences définies pour chaque installation. Les résultats permettent de vérifier les paramètres contrôlés et d’identifier les éventuels écarts par rapport aux critères retenus.
Qualification des salles propres dans le Grand Est
Implanté à Florange, en Moselle, A2L Environnement intervient principalement dans l’ensemble de la région Grand Est pour réaliser des prestations de qualification et de contrôle des salles propres et environnements maîtrisés.
Notre proximité avec Metz, Thionville et Nancy nous permet d’intervenir facilement en Lorraine, mais également en Alsace, en Champagne-Ardenne et plus largement dans toute la région. Des interventions au-delà du Grand Est peuvent également être envisagées selon les besoins.
Nous accompagnons les établissements de santé, laboratoires et industriels, notamment dans les secteurs pharmaceutique et médical, pour la qualification initiale et les contrôles périodiques de leurs installations.
Adhérent à l’ASPEC (Association pour la Prévention et l’Étude de la Contamination), A2L Environnement s’inscrit dans une démarche de veille technique et de partage des bonnes pratiques dans le domaine des salles propres et de la maîtrise de la contamination.
Vous souhaitez réaliser la qualification d’une salle propre ou organiser des contrôles périodiques de vos installations ? Contactez A2L Environnement pour obtenir un devis adapté à vos exigences et aux référentiels applicables.
